La regulación de cultivos modificados genéticamente (GM): de India a Colombia, avances y retos 

Los avances de la genética y la biología molecular en la manipulación del ADN para obtener Organismos Genéticamente Modificados (OGM) han desencadenado un debate que va desde las oportunidades en la lucha contra el hambre con cultivos modificados, los riesgos biológicos y la regulación que se deberían adoptar para garantizar la bioseguridad. El 30 de marzo de 2022 el gobierno de India flexibiliza la regulación de plantas con genoma editado. Vale la pena partir de ello para comentar los avances al respecto en Colombia, India y junto a otros países para orientar la regulación de estos OGM.

Por: Juan Alejandro Guerrero-Cupacán*

El 30 de marzo de 2022, el Ministerio de Ambiente, Bosques y Cambio Climático de India indicó, a través del memorando C-12013/3/2020-CS-III la exención de plantas de genoma editado bajo las categorías SDN-1 y SDN-2 de algunas reglas de la norma GSR. 1037 (E) sobre Fabricación, Uso, Importación, Exportación y Almacenamiento de Microorganismos peligrosos/Células u organismos modificados genéticamente¹. Así, bajo las recomendaciones del departamento de biotecnología del Ministerio de Ciencia y tecnología y el departamento de agricultura, investigación y educación del Ministerio de Agricultura, se optó por modificar la regulación relacionada con estas categorías de edición de genoma.  

Para entender el alcance de la decisión es preciso explicar que en el campo de la edición génica aplicada a la agricultura existen tres categorías principales: SDN-1, SDN-2 y SDN-3 (SDN por sus siglas en inglés Site-Directed Nuclease). En términos generales, las dos primeras se diferencian de la tercera porque esta última involucra la inserción de ADN foráneo, mientras las dos primeras no (Ver Kuiken y Kuzma, 2021). Es decir, en términos de la nueva excepción de la normatividad India, aquellas plantas obtenidas mediante SDN-1 y SDN-2 son consideradas libres de ADN foráneo, es decir, de otros organismos. Así, con base en la regla 19 de la norma GSR. 1037 (E), el Ministerio “[…] eximirá de la regla 7-11 a un ocupante que manipule un determinado microorganismo/organismo modificado genéticamente”. En este caso, haciendo referencia a las plantas obtenidas con edición genética de las categorías mencionadas anteriormente.  

Lo anterior, representa un hecho de referencia en India y a nivel global dada la controversia, no solo por la decisión sino también, por el debate alrededor de la manipulación genética, la transgénesis y los productos OGM. Por ejemplo, uno de los aspectos criticados por la nueva decisión India es el rol del Comité de Aprobación de Ingeniería Genética (GEAC, Regla 4, GSR. 1037 (E)) encargado de “[…] la aprobación de actividades que involucren el uso a gran escala de microorganismos peligrosos y recombinantes en investigación y producción industrial desde el punto de vista ambiental” además de “[…] propuestas relacionadas con la liberación de organismos y productos modificados genéticamente en el medio ambiente, incluidos los ensayos de campo experimentales”. Una nota de prensa indica la posición de Kavitha Kuruganti de la Alianza para la Agricultura Sostenible y Holística quien postula que la regulación junto al GEAC no debería ser selectiva². Aunque, por otro lado, algunas posturas también señalan la decisión como un avance en la regulación y la promoción de la investigación en este campo.  

India puede ser considerado un líder en el desarrollo de marcos regulatorios relacionados con la bioseguridad frente a OGM y evaluación de estos productos (Chimata y Bharti, 2019). Por eso resulta de interés explorar los avances normativos desarrollados a manera de referente para el desarrollo de regulación en Colombia. A nivel internacional tanto India como Colombia son Estados Parte del Convenio de Diversidad Biológica (Ley 165 de 1994). Así mismo, del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (Ley 740 de 2002). El Decreto 4525 de 2005 reglamenta esta última Ley e indica los conceptos como bioseguridad, OGM, riesgo, entre otros (Art. 3). Adicionalmente, crea varios comités como el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad (Art. 18), el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para Organismos Vivos Modificados (OVM) con fines agrícolas, pecuarios, pesqueros, plantaciones forestales comerciales y agroindustria (Art. 19), el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para OVM con fines exclusivamente ambientales (Art. 23) y el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para OVM con uso en salud o alimentación humana exclusivamente (Art. 27)³. Estos comités representan la institucionalidad alrededor de los OGM, entre ellos están el Ministerio de Salud, el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), entre otros. 

A estas normas le prosiguen en particular las resoluciones ICA 03492 de 1998 (Derogada por el Art. 46 de la Res. 946 de 2006), Res. 8430 de 1993, Res. 1063 de 2005, Res. 148 de 2005 y Res. 5109 de 2005. En conjunto abordan aspectos como los procedimientos para solicitudes sobre OVM, registro de quienes realicen actividades relacionadas con OGM, semillas y etiquetado de productos para consumo humano (Cuellar Castro, 2012). Recientemente, la Res. 29299 de 2018 constituyó un método para determinar si las aplicaciones que se desarrollan mediante edición génica son OVM o no, estableciendo, caso por caso, si los productos finales contienen secuencias de ADN foráneo (Kuiken et al., 2021). Así, al final del proceso si el producto es calificado como OVM seguirá el marco regulatorio como tal bajo el Decreto 4525 de 2005. En caso contrario, se regulará como cultivo convencional (Kuiken et al., 2021). En ese sentido, esta regulación guarda relación con la reciente decisión India y otras de la región en América Latina al excluir productos de edición génica como aquellos tipo SDN-1 y SDN-2.  

Con lo anterior, puede opinarse que Colombia tiene un gran avance en materia regulatoria de OGM junto a otros de la región como Brasil, Honduras, Paraguay y Argentina, además de referentes globales como India que lideran en la adopción de marcos regulatorios sobre bioseguridad al respecto. Según el Servicio Internacional para la Adquisición de Aplicaciones de Agrobiotecnología (ISAAA por sus siglas en inglés) en 2019 Colombia ocupó el puesto 18, entre países con áreas sembradas de cultivos biotecnológicos, con 0.1 millones de hectáreas sembradas de maíz y algodón (ISAAA, 2019). Igualmente, Colombia ha sembrado otros cultivos transgénicos como clavel y rosa azul, y se ha considerado que el país puede llegar a estar entre los mayores productores de transgénicos de América⁴. Sin embargo, desde otro punto de vista relacionado con los riesgos y la bioseguridad de estos productos obtenidos desde la biotecnología, existen posturas que se oponen y encuentran en la regulación vacíos o incoherencias procedimentales para la aprobación de OVM en el país.  

Por ejemplo, en 2021 se presentó el Proyecto de Ley 328 de 2020 “Por el cual se establecen estrategias de apoyo e incentivos para las entidades territoriales que implementen acciones tendientes a asegurar su territorio como libre de productos transgénicos”. En él se indica que la autorización u otorgamiento de registros sanitarios por el INVIMA se basa homologaciones y conclusiones de los alimentos “[…] a partir de los estudios que le entrega la compañía solicitante al Consejo Técnico Nacional de Bioseguridad” (PL. 328 de 2020, p. 5). En dado caso, se buscaría o sugiere una evaluación independiente o adicional de los productos para otorgar los registros.  

Aunado a tales posturas, también se han adelantado estrategias para declarar territorios libres de transgénicos, no solo en Colombia, sino desde un avance igualmente global. Hoy, México, Brasil, Nicaragua, Costa Rica, Argentina, Bolivia, Ecuador y Perú han declarado en su jurisdicción zonas y territorios libres de transgénicos. En 2018, el acuerdo 05 del 28 de febrero de 2018 declaró la jurisdicción del municipio de San Lorenzo en Nariño como territorio de protección especial libre de productos transgénicos. Otras zonas y territorios libres de transgénicos en Colombia son los Resguardos Indígenas Zenú, Córdoba y Sucre, Cañamomo y Lomaprieta, del Huila y del Pueblo Wayu, de Mayamangloma (Swissaid, 2012).  

En suma, la regulación frente a los OGM en Colombia ha procurado responder al avance en la región y el mundo. Sin embargo, aún debe atender las preocupaciones y garantizar la bioseguridad con la implementación eficaz de las medidas e instrumentos creados para controlar y seguir las actividades relacionadas con la biotecnología en la agricultura. Si extendemos la discusión a otros campos, la biotecnología ha brindado grandes beneficios y avances, como algunas vacunas contra la COVID-19. Sin embargo, los riesgos de la manipulación del material genético aún deben esclarecerse en varias aplicaciones emergentes. Sin duda, el proceso científico riguroso atenderá tales retos, y es importante que la regulación se adapte y acompañe tal desarrollo con miras a incentivar la investigación y proteger a quienes podrían beneficiarse de ella.  

*Magister en Derecho del Estado con Énfasis en Derecho de los Recursos Naturales e integrante del Observatorio en Derecho del Medio Ambiente de la Universidad Externado de Colombia. 

Literatura citada 

Chimata, M. K., & Bharti, G. (2019). Regulation of genome edited technologies in India. Transgenic Research, 28(S2), 175–181. doi:10.1007/s11248-019-00148-z  

Cuellar Castro, Y. C. (2015). Análisis normativo de los cultivos transgénicos en Colombia y propuesta de un modelo agroalimentario protector de los derechos de los campesinos y consumidores. Monografía. Universidad Libre de Colombia. https://repository.unilibre.edu.co/bitstream/handle/10901/7421/;jsessionid=FBADEA6ABE6F62B02884F15E9FE9E49C?sequence=1 

ISAAA. (2019). ISAAA Brief 55-2019: Executive Summary Biotech Crops Drive Socio-Economic Development and Sustainable Environment in the New Frontier. https://www.isaaa.org/resources/publications/briefs/55/executivesummary/default.asp 

Kuiken, T., & Kuzma, J. (2021). Edición génica aplicada a la agricultura: Resumen del marco regulatorio regional en América Latina. Banco Interamericano de Desarrollo. https://research.ncsu.edu/ges/files/2021/08/Kuzma-Reg-IDB_ES.pdf 

Swissaid (2012). Zonas y Territorios Libres de Transgénicos. Guía Metodológica para Declarar Zonas y Territorios Libres de Transgénicos. Garcia, M., Guevara, M. y Pérez, W. (Eds). Fundación SWISSAID Colombia. Bogotá, Colombia. https://www.swissaid.org.co/sites/default/files/TLT%20Gu%C3%ADa%20metodol%C3%B3gica.pdf 

Enlaces a normas principales citadas 

Decreto 4525 de 2005. Por el cual se reglamenta la Ley 740 de 2002. https://www.ica.gov.co/getattachment/007e317b-14ec-4ede-8440-b56ac574f6cc/4525D2005.aspx  

GSR. 1037 (E) sobre Fabricación, Uso, Importación, Exportación y Almacenamiento de Microorganismos peligrosos/Células u organismos modificados genéticamente https://biosafety.icar.gov.in/wp-content/uploads/2015/11/Rules-1989.pdf 

Ley 165 de 1994.  Por medio de la cual se aprueba el “Convenio sobre la Diversidad Biológica”, hecho en Río de Janeiro el 5 de junio de 1992. https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=37807  

Ley 740 de 2002. Por medio de la cual se aprueba el “Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica”, hecho en Montreal, el veintinueve (29) de enero de dos mil (2000). http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley_0740_2002.html  

Proyecto de Ley 328 de 2020 “Por el cual se establecen estrategias de apoyo e incentivos para las entidades territoriales que implementen acciones tendientes a asegurar su territorio como libre de productos transgénicos”. https://www.camara.gov.co/sites/default/files/2021-05/Ponencia%20Primer%20Debate%20PL.328.2010C.2021.05.07%20TRANSGENICOS.pdf